Toàn bộ sản phẩm TSK mà PCA phân phối tại Việt Nam đều được sản xuất tại Nhật Bản, đạt các chứng nhận quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và được cấp phép lưu hành chính thức bởi Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW).
ISO 13485:2016
TSK Laboratory, Japan được chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 — Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, cấp bởi tổ chức chứng nhận TÜV SÜD Product Service GmbH (Đức).
- Số chứng chỉ: Q5 088869 0002 Rev. 01
- Phạm vi: Thiết kế, phát triển, sản xuất và phân phối kim tiêm y tế vô trùng dùng một lần; thiết bị cố định PEG; catheter chụp đường mật; hệ thống truyền dịch vô trùng; xi lanh vô trùng
- Hiệu lực: 01/05/2023 – 30/04/2026
Giấy phép lưu hành – Bộ Y tế Nhật Bản (MHLW)
Cả hai sản phẩm đều được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (Ministry of Health, Labour and Welfare) cấp phép lưu hành theo Luật Dược phẩm, Thiết bị y tế Nhật Bản.
| Sản phẩm | Số giấy phép / thông báo | Ngày cấp |
|---|---|---|
| TSK SELECT™ NEEDLE | Marketing Approval No. 30600BZX00097000 | 21/05/2024 |
| TSK Syringe (TSY-0071P, TSY-0101Y) | Marketing Notification, Cert. No. 783 | 15/01/2024 (cấp 28/05/2024) |
Giấy chứng nhận TSK Syringe đã được hợp pháp hóa lãnh sự bởi Bộ Ngoại giao Nhật Bản và Đại sứ quán Việt Nam tại Nhật Bản (Cert. No. 783, chứng nhận ngày 09/07/2024) — đủ điều kiện pháp lý để nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.
Hồ sơ khác
PCA lưu giữ đầy đủ hồ sơ CO (Certificate of Origin), CQ (Certificate of Quality) và catalog kỹ thuật cho từng lô hàng nhập khẩu. Vui lòng liên hệ để nhận bản sao hồ sơ phục vụ hồ sơ đấu thầu hoặc kiểm định nội bộ của phòng khám/cơ sở y tế.
Cần bản sao hồ sơ CO, CQ hoặc chứng chỉ để làm hồ sơ đấu thầu?